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大眾網:齊魯制藥阿德福韋酯片國內首家通過一致性評價

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大眾網:齊魯制藥阿德福韋酯片國內首家通過一致性評價

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2019/05/18 14:11
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2019-05-15來源:大眾網近日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于阿德福韋酯片一致性評價的批件,這意味著齊魯制藥生產的阿德福韋酯片在國內首家通過了仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前,齊魯制藥通過一致性評價產品數已達13個,其中,9個產品為國內首家。阿德福韋酯片是一種口服抗病毒藥物,臨床主要用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織

2019-05-15 來源:大眾網

近日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于阿德福韋酯片一致性評價的批件,這意味著齊魯制藥生產的阿德福韋酯片在國內首家通過了仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前,齊魯制藥通過一致性評價產品數已達13個,其中,9個產品為國內首家。阿德福韋酯片是一種口服抗病毒藥物,臨床主要用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。多年的臨床應用證明,阿德福韋酯能抑制乙肝病毒(HBV) DNA的復制過程,提高慢性乙型肝炎患者的轉陰率,顯著改善肝功能,尤其是對HBeAg陽性、HBeAg陰性和已經對拉米夫定產生耐藥性的慢性乙型肝炎患者有明顯的臨床療效。

阿德福韋酯片原研公司為美國吉利德(Gilead)公司,2002年在美國上市,2005年首次在中國上市,齊魯制藥研制的阿德福韋酯片(商品名:億來芬)于2008年獲批生產,目前國內已有16家國產企業上市。據IMS數據顯示,2018年阿德福韋酯中國銷售額約5億元。

2016年2月,國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,標志著國內仿制藥一致性評價全面啟動。齊魯制藥積極響應國家政策,自2016年以來陸續啟動了數十個口服劑、注射劑的一致性評價工作,阿德福韋酯片是其中首批啟動的重點產品。

秉承著“用科技表達齊魯人的愛”的理念,科研人員將齊魯制藥研制的阿德福韋酯片與原研品進行了全面的質量和療效對比研究,研究表明,本品體外各項質量指標與原研藥等同,并順利通過了人體生物等效性研究,最終經過嚴格的審評審批和現場核查,國內首家通過一致性評價。

世界衛生組織在2017年發布的《2017年全球肝炎報告》顯示,全球感染乙肝或丙肝的人數已超過3.25億,每年約有134萬人因此喪生。中國乙肝患者數量位列全球第一,慢性乙肝病毒攜帶者達到了1.2億人左右,慢性乙肝患者約有3000萬人,具有巨大的臨床用藥需求。齊魯制藥阿德福韋酯片通過一致性評價,充分確保了藥品的安全、有效、優質,將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。

地址:http://health.dzwww.com/jkxw/food/201905/t20190515_18727245.htm

 

 

 

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